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伦理审查申请/报告指南
【发布日期: 2018-03-01 00:00:00.0 】【阅读次数:7595】【打印

一、            提交伦理审查/报告的研究项目范围

根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、            伦理审查申请/报告的类别

1、  初始审查

初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目,应在研究开始前以初始审查申请的方式提交伦理审查申请,经批准后方可实施。

2、  跟踪审查

2.1.  修正案审查

研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2.  研究进展报告

按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;研究者/申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以研究进展报告的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过研究进展报告申请。

2.3.  严重不良事件报告

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知后24h内向伦理委员会报告;发生死亡,应在获知后立即向伦理委员会报告。

影响研究风险受益比的可疑非预期严重不良事件参照严重不良事件报告,其余非预期不良事件在研究进展报告或研究完成报告中报告。

2.4.  违背方案报告

需要报告的违背方案情况包括:重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究;给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。 持续的违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背 GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监查员应提交“违背方案报告”。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离己批准方案之处并作解释。

2.5.  暂停/终止研究报告

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交“暂停/终止研究报告”。

2.6.  研究完成报告

完成临床研究,应及时向伦理委员会提交“研究完成报告”。

3、  复审

上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见作必要的修正后同意作必要的修正后重审,对方案进行修改后,应以复审申请的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以复审申请的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、            提交伦理审查的流程

1、  送审

1.1送审责任者:

研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;药物和医疗器械临床试验的申办者负责准备送审材料;研究进展报告由研究者/申办者负责送审;研究生课题的送审材料应由其导师或指导老师共同签署。

1.2准备送审文件:

申办者(或科研课题负责人)可自行从医院网站下载或自伦理委员会办公室秘书处领取相应的伦理审查申请书及送审文件清单,按要求准备送审文件。

1.3填写申请/报告的表格:

根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的申请表(初始审查申请表、修正案审查申请表、复审申请表),或“报告”(研究进展报告、严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,研究完成报告)。

1.4提交形式审查

申请人首先提交1套完整审查材料至伦理委员会办公室,办公室秘书在收到送审文件后3日内进行形式审查。审查送审材料后,如果认为送审材料不完整,文件要素有缺陷,告知缺项文件、缺陷的要素。研究者/申办方应尽快补充或修改送审材料,在1周内再次送审。送审材料通过形式审查后,领取“受理通知”,根据告知的审查方式准备审查。

2、  接受审查的准备

申请人按伦理委员会办公室要求准备相应份数的纸质审查材料以及电子文件(PDF格式),在最近一次审查会议的送审截止日期前送至伦理委员会办公室,接受会议审查需准备会议报告幻灯。

3、  接受会议审查

办公室秘书通过电话或短信、邮件,通知申请人伦理会议的时间地点。主要研究者应亲自到会,提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会,应事先向伦理委员会办公室请假,并指派项目的其他负责人到会,否则该项目转入下次会议审查。

四、            伦理审查的时间

研究伦理委员会于每月中旬例行召开审查会议,每次会议初始审查项目不超过10个,需要时可以增加审查会议次数。因会前需留出足够时间,给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查,以及委员的预审。因此,申请人须在每月的15日前完成审查材料的递交,否则该项目转入下次会议审查。

    研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、            审查决定的传达

    决定文件由伦理委员会办公室以伦理审查批件或意见的书面方式传达,一般在5个工作日内完成传达,紧急会议传达时限为3日。  对伦理审查决定有不同意见,可就有关事项作出解释,提交复审申请。

    审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止已批准的研究、研究完成审查以及以上审查类别的复审时,如果伦理委员会的审查意见为肯定性决定,则决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为同意不需要采取进一步的措施 

六、            伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同,以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。伦理审查费由医院财务处统一管理,参见伦理委员会《经费管理制度》。

伦理审查费直接汇款到医院账号,户名:苏州大学附属第二医院,账号:1102021109002050039,开户行:工行苏州新区支行。汇款请注明伦理审查费。

七、            关于免除审查

研究者不能自行做出免除伦理审查的判断,应向研究伦理委员会提交免除审查申请,以及研究方案等相关材料,由伦理委员会审核确定。申请免除伦理审查的需要提交免除审查申请,并按送审文件清单提交相应的文件。符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查

1、  在正常的教育、培训环境下开展的研究,如: 对常规和特殊教学方法的研究;关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2、  涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。但以下情况不能免除审查:以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。 ④“涉及访谈调查,公共行为观察的研究 的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

3、  对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

4、  食品口味和质量评价以及消费者接受性研究: 研究用健康食品不含添加剂;或研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

5、  关于特殊受试人群免除审查的规定: 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

八、            关于免除知情同意

申请免除知情同意的需要提交免除知情同意申请,并按送审文件清单提交相应的文件。以下两种情况可以申请免除知情同意:

1、  利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究并且符合以下全部条件

研究目的是重要的。

研究对受试者的风险不大于最小风险。

免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。

只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2、  利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件:

以往研究己获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本。

本次研究符合原知情同意的许可条件

受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、            关于免除知情同意书签字

申请免除知情同意签字的需要提交免除知情同意签字申请,并按送审文件清单提交相应的文件。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。以下两种情况可以申请免除知情同意签字

1、  当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2、  研究者对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离研究背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

十、            联系方式

联系地址:苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院10号楼

邮编:215004

电话:0512-67783682

Emailsdfeyec@163.com

 

十一、    附件表格

EC-AF(SQ)-01/6.1  研究者责任声明

EC-AF(SQ)-02/6.0  送审文件清单

EC-AF(SQ)-03/6.0  初始审查申请表

EC-AF(SQ)-04/6.0  复审申请表

EC-AF(SQ)-05/6.0  修正案审查申请表

EC-AF(SQ)-06/6.0  研究进展报告

EC-AF(SQ)-07/6.0  严重不良事件报告

EC-AF(SQ)-08/6.0  违背方案报告

EC-AF(SQ)-09/6.0  暂停/终止研究报告

EC-AF(SQ)-10/6.0  研究完成报告

EC-AF(SQ)-11/6.0  免除审查申请表

EC-AF(SQ)-12/6.0  免除知情同意申请表

EC-AF(SQ)-13/6.0  免除知情同意签字申请表

EC-AF(SQ)-14/6.0  药物临床试验伦理审查申请表

EC-AF(SQ)-15/6.0  医疗器械临床试验伦理审查申请表

EC-AF(SQ)-16/6.0  科研/新技术伦理审查申请表

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